醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

關于認可國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心注射針等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測資格的通知

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局： 　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監(jiān)械〔2003〕125號)的規(guī)定，2011年11月26日至27日,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家組對國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認可該中心注射針等71個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目(見附件)檢測資格。有效期5年。 　　附件：認可的醫(yī)療器械受檢目錄 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一二年二月二十九日 　　附件： 　　認可的醫(yī)療器械受檢目錄

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品的管理類別進行了界定。現(xiàn)通知如下：

關于發(fā)布實施YY 0017-2008《骨接合植入物金屬接骨板》等64項醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，各醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位： YY 0017-2008《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。其標準編號、名稱及實施日期如下：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

　(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂　2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過)

國家藥監(jiān)局關于進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關內(nèi)容的公告（2020年第143號）

根據(jù)醫(yī)療器械風險評價結果，為進一步提升用械安全，消除風險隱患，國家藥監(jiān)局決定進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品說明書及標簽?，F(xiàn)將有關事項公告如下：